Biotech Act I en medische apparaten: Innovatie versterken en Europa aantrekkelijk houden

Op 16 december presenteerde de Europese Commissie een omvangrijk nieuw gezondheidspakket. Het doel is ambitieus: de gezondheid van Europeanen verbeteren én tegelijk de Europese gezondheidsindustrie concurrerender, innovatiever en weerbaarder maken. Het pakket past in de bredere Europese koers op concurrentiekracht en strategische autonomie, zoals eerder geschetst in het Draghi-rapport. Twee onderdelen springen eruit vanwege hun economische en beleidsmatige impact: de nieuwe Biotech Act en de herziening van de Medical Devices Regulation (MDR). Beide voorstellen liggen nu op tafel bij het Europees Parlement en de Raad.

Het pakket bestaat uit drie hoofdonderdelen. De Biotech Act, die zich richt op het versterken van de Europese biotechsector via snellere regelgeving, gerichte financiële steun en prikkels om productie in Europa te houden. Daarnaast is er de herziening van de Medical Devices Regulation (MDR) en de verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR), bedoeld om de uitvoeringsproblemen van de huidige regels te verminderen en innovatie en beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Tot slot bevat het pakket het Safe Hearts Plan, een beleidsagenda om hart- en vaatziekten – de grootste doodsoorzaak in de EU – beter te voorkomen en behandelen. In dit artikel ligt de focus op de Biotech Act en de MDR, omdat die direct raken aan ondernemerschap, investeringen en innovatie.

De Biotech Act is in essentie een instrument van industrieel beleid. De Commissie stelt vast dat Europa sterk is in onderzoek en kennis, maar achterblijft bij de Verenigde Staten en China als het gaat om opschaling, klinische ontwikkeling en productie. Veelbelovende biotechbedrijven groeien daardoor buiten Europa of worden vroegtijdig overgenomen. De Biotech Act moet dit patroon doorbreken. Dat gebeurt onder meer door het versnellen van grensoverschrijdende klinische studies, met kortere wettelijke termijnen, één leidende lidstaat en minder dubbele nationale beoordelingen. Dit verlaagt kosten en maakt het aantrekkelijker om klinisch onderzoek in Europa te doen.

Daarnaast introduceert de Commissie gerichte financiële steun voor biotechbedrijven die zich in de kapitaalintensieve opschalingsfase bevinden. Via een investeringspilot met de Europese Investeringsbank moet in de periode 2026–2027 tot tien miljard euro aan publiek en privaat kapitaal worden gemobiliseerd voor health biotech. De Act bevat ook duidelijke productieprikkels: projecten met productiecapaciteit in de EU krijgen voorrang bij vergunningen en financiering. Voor een beperkte groep innovatieve biotech-geneesmiddelen komt daar zelfs een extra jaar marktbescherming bovenop bestaande octrooirechten bij, mits een deel van de ontwikkeling en productie in Europa plaatsvindt.

De herziening van de Medical Devices Regulation heeft een ander karakter. De basis van het systeem blijft overeind, maar de Commissie wil de praktijk werkbaarder maken. Onder de huidige MDR kampen bedrijven met hoge lasten, onvoorspelbare doorlooptijden en vertragingen, wat vooral mkb’ers en innovatieve nicheproducten raakt. De aanpassing introduceert vaste termijnen voor conformiteitsbeoordelingen, zodat certificering geen open eind meer heeft. Ook krijgt de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA een sterkere coördinerende rol bij classificatiegeschillen, grensgevallen, grensoverschrijdende studies en het monitoren van tekorten. Tegelijkertijd blijft het notified-body-model intact, waardoor structurele knelpunten slechts deels worden opgelost.

Voor VNO-NCW en MKB-Nederland bevat dit pakket belangrijke elementen. Europese bedrijven hebben baat bij snellere procedures, meer voorspelbaarheid en betere toegang tot risicokapitaal. De focus op opschaling en productie in Europa sluit aan bij het streven naar strategische autonomie en een sterk Europees industrie-ecosysteem, waarbij regeldruk aanzienlijk wordt teruggebracht en de Europese markt een aantrekkelijke blijft.