Bij no deal-Brexit krijgt medisch hulpmiddel desnoods ontheffing

21-03-2019

Als het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie vertrekt zonder terugtrekkingsakkoord (no deal-scenario) en als medische hulpmiddelen met een Brits CE-certificaat dan niet op tijd zijn geregistreerd voor de EU, dan zal minister Bruins (Medische Zorg) in uiterste gevallen ontheffingen voor deze hulpmiddelen verlenen. Zo kunnen operaties of behandelingen gewoon doorgaan. Dat schrijft Bruins in een brief aan de Tweede Kamer.

 

Continuïteit zorg

Bij een eventuele no deal-Brexit is alles erop gericht dat de zorg in Nederland daar zo min mogelijk hinder van ondervindt. De continuïteit van de zorg staat voorop, schrijft Bruins. Hij maant producenten van medische hulpmiddelen met een Brits CE-certificaat opnieuw tot haast bij het omzetten van de registratie. Als het nodig is, zal Nederland omwille van de volksgezondheid ontheffingen verlenen.

 

Registratieprocedure

Hoewel veel medische hulpmiddelen met een Brits certificaat de afgelopen weken met succes zijn overgezet naar een registratie in één van de EU27-lidstaten, is het onwaarschijnlijk dat fabrikanten ook voor de resterende hulpmiddelen nog op tijd de registratieprocedure kunnen doorlopen. Om te voorkomen dat dit tot problemen leidt, verleent Bruins in uitzonderlijke gevallen ontheffingen. Nieuwe voorraden van cruciale medische hulpmiddelen met een Brits CE-certificaat die na een no deal-Brexit worden geproduceerd, kunnen dan toch worden gebruikt.

 

Gecoördineerde aanpak

Minister Bruins: "Ondanks herhaalde oproepen zijn er nog steeds fabrikanten die de situatie onderschatten. Dat is zorgelijk. Tegelijkertijd is het natuurlijk niet zo dat de operatiehandschoenen, bloedtesten of één van de vele andere hulpmiddelen met een bestaand Brits CE-certificaat van de ene op de andere dag onveilig zijn geworden. Dit mag dus ook niet leiden tot uitstel van behandelingen en operaties. Met de ontheffing krijg ik zicht op de producten waarom het gaat. Ik heb de Europese Commissie opgeroepen tot een gecoördineerde aanpak van eventuele tekorten. Indien nodig zal ik in uitzonderlijke situaties zelf ontheffingen verlenen. Daarbij gelden uiteraard strakke voorwaarden."