5 vragen die elk farmaceutische bedrijf zich moet stellen over Brexit

30-10-2018

In maart 2019 verlaat het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie. Het is nog onduidelijk met welke afspraken het VK de EU zal verlaten. Voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat voorop dat de kwaliteit, veiligheid, en werkzaamheid van medicijnen niet mag lijden onder de Brexit. Daarom bereidt het CBG zich voor om de gevolgen van de Brexit zo goed mogelijk te kunnen opvangen. Het Verenigd Koninkrijk speelt een aanzienlijke rol in de EU bij het beoordelen van geneesmiddelen.

 

 

Wat kunnen bedrijven doen?  

"Wij hebben vijf vragen geïnventariseerd waarmee farmaceutische bedrijven eenvoudig kunnen controleren of ze al goed voorbereid zijn op Brexit. Is het antwoord ‘ja’ op één van deze vragen dan betekent dit dat een bedrijf nog niet volledig is voorbereid en alsnog aan de slag moet."

 

In onderstaand kader vind je de vijf vragen van het CBG. 


  1. Heeft u op dit moment nog een registratie in Nederland die verwijst naar een handelsvergunninghouder in het Verenigd Koninkrijk?
  2. Heeft u op dit moment nog een Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance (QPPV)* gevestigd in het Verenigd Koninkrijk?
  3. Heeft u op dit moment nog producten met een batch testing site in het Verenigd Koninkrijk, zonder geregistreerd alternatief in een ander EU-land?
  4. Heeft u op dit moment nog producten met een batch release site in het VK, zonder geregistreerd alternatief in een ander EU-land?
  5. Heeft u op dit moment nog een handelsvergunning in Nederland met als referentieland (Reference Member State, RMS) VK?

*QPPV= een persoon die persoonlijk verantwoordelijk is voor de veiligheid van de menselijke farmaceutische producten die door dat bedrijf in de EU op de markt worden gebracht.

 

 Meer weten? Kijk op de website van CBG: https://www.cbg-meb.nl/over-cbg/brexit of abonneer u op de nieuwsbrief voor bedrijven van het CBG om op de hoogte te blijven: https://abonneren.cbg-meb.nl/